是安徽医药O新一轮洗牌，好像那年的 307基药 一致性-药联社

▍将有一大批品种通过一致性评价2016年8月，国家药监总局发文地府神职，公布2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息。
2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价的289个品种共有17740个批准文号。
▍医疗机构优先采购一致性产品对通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用；同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。
2016年8月，国家药监总局发文朱焱淼，公布2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息。2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价的289个品种共有17740个批准文号。
▍什么是视同于“一致性评价”
依据国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发【2016】8号）和国家食药总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）水濑名雪，符合《公告》第八条、第九条所列“视同通过一致性评价”的药品可递交申请。
根据上述两份国家文件来说极品公爵，可参与补充申请的品种具体有四类
1、国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药张茜儿，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市张冠李戴造句，批准上市后视同通过一致性评价。
2、在中国境内用同一生产线同一处方工艺生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价。
3、对上市前按照与原研药品质量和疗效一致性原则申报和审评的品种，经评估达到要求的可免于参加一致性评价的申请。原注册申报资料审评通过的，视同通过一致性评价。
4、对正在审评中的按照原化学药品注册分类受理的仿制药注册申请，经评估达到要求的可按与原研药质量和疗效一致的标准审评。审评通过的，视同通过一致性评价。
以上4点，对于一些针剂（注射剂）比较适用。
▍一致性产品 是又一轮“09版基药” 洗牌+机会国家药品监督管理局今日发布了共计三批通过仿制药一致性评价的目录，扬子江药业集团等国内制药企业的32个品规符合仿制药质量和疗效一致性评价的要求。

第三批通过名单：
序号品种名称规格剂型企业是否289基药目录*1阿莫西林胶囊0.25g胶囊剂珠海联邦制药股份有限公司中山分公司是2阿奇霉素片0.25 g片剂石药集团欧意药业有限公司是3硫酸氢氯吡格雷片25mg片剂深圳信立泰药业股份有限公司是4马来酸依那普利片5mg片剂扬子江药业集团江苏制药股份有限公司是5马来酸依那普利片10mg片剂扬子江药业集团江苏制药股份有限公司是6厄贝沙坦氢氯噻嗪片150mg/12.5mg片剂南京正大天晴制药有限公司否7阿奇霉素片0.5 g片剂石药集团欧意药业有限公司否
第二批通过名单：
序号品种名称规格剂型企业是否289基药目录*1瑞舒伐他汀钙片5mg片剂浙江京新药业股份有限公司否2瑞舒伐他汀钙片10mg片剂浙江京新药业股份有限公司否3富马酸替诺福韦二吡呋酯片0.3g片剂齐鲁制药有限公司否4草酸艾司西酞普兰片10mg片剂四川科伦药业股份有限公司否5苯磺酸氨氯地平片5mg片剂江苏黄河药业股份有限公司是
第一批通过名单：

注：* 289基药目录：是指根据《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第106号）附件所附2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录。
▌国办出台政策支持一致性评价
在一致性评价中进展迅速的优质仿制药生产企业将占据先机，尤其率先通过一致性评价的药企更将迎来重大利好，这是不言而喻的。国务院明确规定，通过一致性评价的药品，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
本月3日，国办印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，并给予了相应的政策支持，比如将质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，与原研药品质量和疗效一致的仿制药和原研药按相同标准支付，处方上不得出现商品名等。
▌国内推进仿制药一致性评价进展回顾
2018年2月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录（第二批）
2016年3月5日，国办印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价。
2016年11月29日，CFDA发布《公开征求仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见的意见》，将首批开展一致性评价的品种分为6大类，并对不同类别的情况做了具体要求。
2017年4月5日，国家食药监总局（CFDA）发布了《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》，对原研进口上市品种、原研企业在中国境内生产上市品种、进口仿制品种、国内仿制品种及国内特有品种等仿制药的一致性评价方法，给出了明确意见。
什么是一致性评价：
具体是指仿制药质量和疗效一致性评价，主要是为了提高仿制药的疗效，使之与原研药一样的效果。为什么要弄一致性评价？以前批准上市的药品没有与原制药一致性评价的强制性要求你制杖吗，导致许多仿制药与原研药有差距，最终目标是使得临床上仿制药质量与疗效上与原研药一致，刘特良在临床上可替代原研药，可以节约医疗费用，提高制药行业的整体水平，保证公众用药安全有效。评价的主体还是药企，药企将确定自己的主推产品，投入资金人力等开展一致性评价工作南海观音寺武幻轮回，评价内容最重要的就是BE（生物等效性）像小朵一样，必须达到与原研药一致的药效才行。

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